+7(499)-938-42-58 Москва
+7(800)-333-37-98 Горячая линия

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

Содержание

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

В европейских странах, несмотря на наличие нормативно-правовой базы – директив и руководства по GMP, концепция Уполномоченного лица реализуется по-разному. В число дополнительных функций УЛ могут входить следующие обязанности.

Какова она суровая отечественная действительность? Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона и по 31 декабря 2013 года включительно осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, указанными в части 1 статьи 45 настоящего Федерального закона, в полном объеме. Установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Должностная инструкция фармацевта

Специалист, выполняющий функции ответственного лица, должен пользоваться доверием окружающих. В сомнительных случаях лицензионный орган может запрашивать и получать соответствующую информацию от правоохранительных органов.
Структура семинара 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Некоторые исторические сведения Кто такое УЛ? Что должно знать УЛ? Функции и обязанности УЛ Ответственность УЛ Права УЛ Зачем и кому необходимо УЛ? Кто может быть УЛ? На каком уровне организационной иерархии может находиться УЛ? Сколько может быть УЛ? Что такое кодекс УЛ? 12.

Европейский опыт 13.

Производить внутриаптечную заготовку, распределять работу между фасовщиками, принимать расфасованную продукцию. 2.1.5.

Соблюдать правила хранения медикаментов в материальных комнатах в строгом соответствии с их свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, а также приказами и другими нормативными актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2.1.6.

Следить за правильностью оформления штанглазов с запасами медикаментов (наличием номеров серии завода, базы, склада, срока годности, номера анализа). 2.1.7. Производить отпуск лекарств, соблюдая приказы и положения, утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. 2.1.8.

Производить комплектацию заказов отделов и учреждений и осуществлять их отпуск. 2.1.9.
Фармацевт – младший специалист, занимающийся приготовлением, исследованием и реализацией различных лекарственных препаратов. Основное рабочее место фармацевта – аптеки, аптечные склады, фармацевтические компании, контрольно-аналитические учреждения, научно-исследовательские институты, фармацевтические фабрики и производства.

Должностная инструкция управляющего аптечной сетью Директор (заведующий) фармацевтической организации должен знать: Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтики; критерии и показатели, характеризующие состояние обеспечения населения лекарственными препаратами; теоретические и организационные основы фармацевтического дела; медицинскую этику; психологию профессионального общения; основы экономики, организации труда и управления; делопроизводство, виды и формы документации, порядок документального оформления результатов выполняемой работы; методы и средства фармацевтической информации; основы трудового законодательства; правила по охране труда и пожарной безопасности.4. За причинение материального ущерба работодателю — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

В целях сохранения материальных ценностей обеспечивает поддержание температурного режима и других особых условий хранения лекарственных средств, биологических препаратов, медицинских инструментов, оборудования, санитарно-хозяйственного и специального имущества, а также соблюдение правил хранения материальных ценностей. Регулярно проводит проверки количественного и качественного состояния хранимого имущества (в том числе при приемке) и принимает меры по устранению выявленных недостатков. Обеспечивает ведение учета и установленной отчетности по материальным ценностям.

Участвует в проведении инвентаризаций имущества. Организует противопожарные мероприятия и мероприятия по охране труда. Внедряет средства автоматизированного управления производственными процессами, а также средства механизации складских работ. 3. Права Заведующий аптечным складом имеет право: 1.

Кто такое УЛ? Нормативное документы в которых описываются требования к УЛ GMP ВОЗ.

WHO/PHARM/96/588 – Надлежащая производственная практика: Уполномоченные лица – их роль, функции и подготовка Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права и ответственность заведующего аптекой (далее — Работник) ______»__________________».

Профессия фармацевт – одна из древнейших профессий, известных человечеству. Впервые профессия фармацевт в ее современном понимании упоминается в документах, относящихся к XIII веку нашей эры.

Тем не менее, первобытный человек в силу своей зависимости от внешних факторов мира использовал различные вещества растительного происхождения для облегчения боли и страданий. Первые лекарственные препараты были известны еще задолго до появления письменности.

Накопленный опыт и знания передавались из поколения в поколение устно. В средние века фармацевтическое дело подвергалось наибольшему влиянию магии, алхимии, астрологии.

Блокирование содержания является нарушением Правил пользования сайтом. Администрация сайта оставляет за собой право отклонять в доступе в случае выявления блокировок.

Должностная инструкция фармацевта аптечного склада

Обеспечивает контроль за соблюдением правил торговли в части, касающейся аптечных учреждений, отвечает за правильность ценообразования, соблюдение установленного порядка регулирования цен на лекарственные средства. 19.

Систему льгот, установленных органами исполнительной власти субъектов Федерации и органами местного самоуправления, для отдельных категорий граждан.Сходное, хотя и не совсем идентичное понятие (Authorized person), включено в руководства по GMP PIC и ВОЗ.

Однако за пределами Европы, например в Австралии, Канаде, Японии, концепция Уполномоченного лица не получила развития, поскольку не было создано соответствующих условий.

Основные обязанности фармацевта варьируются в зависимости от рабочего места специалиста. Так, к основным обязанностям фармацевта, работающего в аптеке, будут относиться:

  • Консультирование покупателей о фармакологических свойствах лекарственных препаратов и отпуск медикаментов;
  • Хранение и выкладка товара;
  • Проведение мероприятий по организации обеспечения лекарственными препаратами населения (формирование спроса на медицинские препараты и изделия медицинского назначения, определение потребности населения в лекарственных препаратах);
  • Осуществление контроля качества лекарственных препаратов, поставляемых в аптеку.

Экономика фармации организация деятельности аптеки

Хотя в данной сфере накоплен немалый опыт, проблема и сегодня не потеряла своей актуальности. В странах ЕС регулярно проводятся курсы по подготовке УЛ, общие вопросы обсуждаются на региональных совещаниях. Так, в конце прошлого года Европейская академия соответствия провела конференцию на тему «GMP – Уполномоченное лицо» (Копенгаген, 22-23 ноября 2004 г.).

В США в национальных правилах GMP не предусмотрен институт УЛ. Выпуск серий готовой продукции в реализацию производит отдел качества предприятия.

Вместе с тем ответственность за нарушение правил GMP и особенно за причинение ущерба потребителям в случае выпуска некачественных лекарств возлагается на высшее руководство компании.

В зависимости от обстоятельств такая ответственность может носить персональный характер, например в отношении вице-президента по качеству.

В условиях вступления России в ВТО и перехода отечественного фармацевтического производства на работу в соответствии с Европейскими правилами GMP подготовка нормативных и методических документов должна базироваться, как представляется, на углубленном анализе апробированного десятилетиями опыта стран региона. Необходимо также широкое обсуждение проектов со специалистами отрасли.

Кто такое УЛ? Нормативное регулирование Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Глава 8 Статья 45 пункт 6 гласит: При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Должностная инструкция провизор больница

Фармацевт владеет системными знаниями в областях аптечной технологии лекарственных препаратов, фармацевтической химии, организации и экономики фармации, фармакологии и фармакотерапии. Работник назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Работодателя.

В Европейском регионе функции УЛ отражены не только в правилах GMP, но и в ряде важнейших отраслевых директив ЕС, в национальном законодательстве и подзаконных актах отдельных государств. Они находят поддержку в традициях и неписанных правилах, которыми руководствуются надзорные органы, а в ряде европейских стран и в деятельности общественных профессиональных объединений.

Если же рабочее место фармацевта – научно-исследовательский институт либо лаборатория, то обязанности фармацевта будут заключаться в следующем:

  • Разработка новых лекарственных препаратов и усовершенствование уже известных медикаментов;
  • Приготовление лекарственных препаратов;
  • Работа над технологией приготовления медикаментов.

С 1 января 2005 года в России вступил в действие национальный стандарт GMP, являющийся дословным переводом Руководства по GMP Евросоюза.

Согласно этому документу Уполномоченное лицо (УЛ) играет важную роль в системе качества фармацевтического производителя, увязывая основные элементы системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов: регистрацию продуктов, лицензирование производителей и правила GMP.

Хотя стандарт еще не носит обязательного характера, в перспективе, очевидно, он будет утвержден в качестве обязательного нормативного документа. Если объем работы позволяет, допускается выполнение ответственным лицом своих обязанностей на основе неполной ставки. В таком случае число рабочих часов в неделю устанавливается в письменном виде.

Осуществляет прием рецептов и требований медицинских организаций, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Изготавливает лекарства, проверяет их качество простейшими методами внутриаптечного контроля.

Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и действующими правилами хранения. Оказывает консультативную помощь фасовщикам по расфасовке лекарственных средств.

Проводит санитарно-просветительную и информационную работу среди населения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, их применении и хранении в домашних условиях.

Должностная инструкция провизора

Какова она суровая отечественная действительность? До настоящего времени нет понимания: 1. Когда и какие правила GMP будут приняты 2. В каком учебном заведении будут обучать Уполномоченных лиц 3. Какими правами будут обладать УЛ 4.

Какими минимальными знаниями должны обладать претендующие на статус УЛ 5. Будет ли законодательно зафиксировано в классификаторе профессий должность «Уполномоченное лицо» 6.

Кто, как и по каким критериям будет аттестовывать Уполномоченных лиц 7.

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

На должность Работника назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.Систематически проводит производственные совещания с персоналом аптеки. 21. Обеспечивает условия по профилактике заболеваемости, охране труда и технике безопасности сотрудников.

Источник: https://resto-kupola.ru/vozvrat-tovarov/2832-donzhnostnaya-instrukciya-upolnomochennogo-lica-v-apteke.html

Инструкция уполномоченного по качеству в аптеке

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

Уполномоченный по качеству в аптеке отвечает за эффективность внутренней системы контроля. Расскажем подробно, как он оформляет результаты проверок и проводит корректирующие мероприятия

Уполномоченный по качеству в аптеке отвечает за эффективность внутренней системы контроля. Расскажем подробно, как он оформляет результаты проверок и проводит корректирующие мероприятия.

Рассмотрим изменения, которые готовит Минздрав и Росздравнадзор – планируется повысить требования к уполномоченным и включать их в единый реестр.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Как уполномоченный по качеству в аптеке анализирует результаты проверок

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

Поэтому когда итоговые выводы по проверке сформированы, следует предложить и провести корректирующие мероприятия, а также предупреждающие действия.

Термины«коррекция»,«корректирующие и предупреждающие действия» заимствованы из стандартов ISO 9001:

  1. Коррекция –это устранение нарушений.
  2. Корректирующие действия –это действия,предпринятые для устранения причины нарушения.
  3. Предупреждающие действия – это действия, которые предприняты для устранения причины потенциального несоответствия.

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа  в журнале “Новая аптека” .

Скачать чек-лист

Для того, чтобы потенциальное нарушение не могло возникнуть в будущем, необходимо предупреждающее действие. В случае возникновения такого нарушения администрация аптеки должна своевременно его устранить, провести коррекцию и корректирующие действия.

Так, при проведении проверки в отношении аптечной организации выяснилось, что работник первого стола (первостольник),отпуская лекарственные препараты по рецептам, выписываемым на 107 рецептурном бланке, не обратила должного внимания на то, что рецепты были выписаны по торговым наименованиям.

При этом штампа врачебной комиссии не стояло, что является прямым нарушением порядка выписывания рецептов в соответствии с приказом№ 1175н от 20.12.2012 г.

Фармацевт не нашла оснований для отказа в продаже лекарственного препарата, так как не хотела отказывать покупателю и отправлять его назад к врачам. То есть, действуя в интересах покупателя, сотрудник сознательно нарушила правила отпуска лекарственных препаратов.

Какие корректирующие и предупреждающие действия следует предпринять:

  • сообщить руководству ЛПУ;
  • провести обучение сотрудников и показать презентацию по правилам оформления рецептов;
  • направить сотрудника на внеплановое обучение;
  • заносить такие рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов;
  • работать с врачами;
  • провести беседу с посетителем аптеки и контролировать сотрудников и т.д.



Оформление результатов проверки

После того, как корректирующие и предупреждающие действия проведены, необходимо провести внеплановую проверку и оценить эффективность проведенных процессов, то есть посмотреть, достигли ли эти действия заданного эффекта.

Результаты проверки необходимо задокументировать в обязательном порядке в виде отчета или таблицы.

Примеры документов представлены ниже.

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале “Новая аптека”.

СОПы для аптеки по внутреннему контролю

Для того, чтобы внутренний аудит был эффективен и действительно понятен для сотрудников, которые участвуют в его проведении, в аптеке должен быть утвержден специальный локальный акт – СОП по внутреннему аудиту.

Порядок проведения внутренних проверок входит в руководство по качеству и может быть оформлен в виде стандартных операционных процедур.

Также он может быть оформлен приказом в виде утверждения порядка проведения внутренних проверок.

В любом случае сам СОП или приказ о его утверждении не должны содержать большой объем информации.

Большим объемом будет обладать приложение к данному документу, к нему относится:

  • программа внутренних проверок;
  • проверочные листы;
  • отчеты по результатам проверок,
  • отчеты по результатам проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Приказ о проведении плановой проверки

В приказ о проведении проверок включается возможность и необходимость проведения внеплановых проверок.

Это необходимо в том случае,если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, либо поступила информация со стороны надзорных органов или из других источников о часто встречаемых нарушениях, поступают жалобы от покупателей и посетителей аптеки и т.д.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

В СОП аптеки,который разрабатывается администрацией либо ответственным исполнителем включаются все нюансы будущих проверок, к ним относятся:

  • какие подготовительные мероприятия проводят ответственные лица перед началом проверки, какими документами они руководствуются;
  • как проводится проверки и какими критериями оценки, проверочными листами руководствуются ответственные за внутренний аудит;
  • как оформляются результаты проверки, что в них фиксируется;
  • в течении какого времени необходимо разработать предупреждающие и корректирующие действия. Важно, чтобы это был не отсроченный период, а конкретно указать количество дней;
  • через какой период времени нужно осуществить повторную проверку для оценки проведенной работы.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала “Новая аптека”.

Уполномоченный по качеству и его обязанности

Источник: https://www.provrach.ru/article/7247-qqv-19-m03-21-upolnomochennyy-po-kachestvu-apteke

Ответственный за качество в аптеке

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. .

Как уполномоченный по качеству в аптеке анализирует результаты проверок

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

Организация внутреннего контроля фармдеятельности в аптекескачать презентацию >>

Поэтому когда итоговые выводы по проверке сформированы, следует предложить и провести корректирующие мероприятия, а также предупреждающие действия.

Термины»коррекция»,»корректирующие и предупреждающие действия» заимствованы из стандартов ISO 9001:

  1. Коррекция –это устранение нарушений.
  2. Корректирующие действия –это действия,предпринятые для устранения причины нарушения.
  3. Предупреждающие действия — это действия, которые предприняты для устранения причины потенциального несоответствия.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа в журнале «Новая аптека» .

Для того, чтобы потенциальное нарушение не могло возникнуть в будущем, необходимо предупреждающее действие. В случае возникновения такого нарушения администрация аптеки должна своевременно его устранить, провести коррекцию и корректирующие действия.

Так, при проведении проверки в отношении аптечной организации выяснилось, что работник первого стола (первостольник),отпуская лекарственные препараты по рецептам, выписываемым на 107 рецептурном бланке, не обратила должного внимания на то, что рецепты были выписаны по торговым наименованиям.

При этом штампа врачебной комиссии не стояло, что является прямым нарушением порядка выписывания рецептов в соответствии с приказом№ 1175н от 20.12.2012 г.

Фармацевт не нашла оснований для отказа в продаже лекарственного препарата, так как не хотела отказывать покупателю и отправлять его назад к врачам. То есть, действуя в интересах покупателя, сотрудник сознательно нарушила правила отпуска лекарственных препаратов.

Какие корректирующие и предупреждающие действия следует предпринять:

  • сообщить руководству ЛПУ;
  • провести обучение сотрудников и показать презентацию по правилам оформления рецептов;
  • направить сотрудника на внеплановое обучение;
  • заносить такие рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов;
  • работать с врачами;
  • провести беседу с посетителем аптеки и контролировать сотрудников и т.д.

СОПы для аптеки по внутреннему контролю

Для того, чтобы внутренний аудит был эффективен и действительно понятен для сотрудников, которые участвуют в его проведении, в аптеке должен быть утвержден специальный локальный акт – СОП по внутреннему аудиту.

Порядок проведения внутренних проверок входит в руководство по качеству и может быть оформлен в виде стандартных операционных процедур.

Также он может быть оформлен приказом в виде утверждения порядка проведения внутренних проверок.

В любом случае сам СОП или приказ о его утверждении не должны содержать большой объем информации.

На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком процедур. Готовых бесплатных СОПов для аптек действительно мало.

Редакторы журнала «Новая аптека» сделали специальный сборник-методичку, в которой не только прописали правила, но и предложили для скачивания готовые бесплатные СОПы для аптек-2019.

Большим объемом будет обладать приложение к данному документу, к нему относится:

  • программа внутренних проверок;
  • проверочные листы;
  • отчеты по результатам проверок,
  • отчеты по результатам проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Приказ о проведении плановой проверки

В приказ о проведении проверок включается возможность и необходимость проведения внеплановых проверок.

Это необходимо в том случае,если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, либо поступила информация со стороны надзорных органов или из других источников о часто встречаемых нарушениях, поступают жалобы от покупателей и посетителей аптеки и т.д.

В СОП аптеки,который разрабатывается администрацией либо ответственным исполнителем включаются все нюансы будущих проверок, к ним относятся:

  • какие подготовительные мероприятия проводят ответственные лица перед началом проверки, какими документами они руководствуются;
  • как проводится проверки и какими критериями оценки, проверочными листами руководствуются ответственные за внутренний аудит;
  • как оформляются результаты проверки, что в них фиксируется;
  • в течении какого времени необходимо разработать предупреждающие и корректирующие действия. Важно, чтобы это был не отсроченный период, а конкретно указать количество дней;
  • через какой период времени нужно осуществить повторную проверку для оценки проведенной работы.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы чек-листы из журнала «Новая аптека».

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

Необходимость наличия должностной инструкции. Общие положения должностной инструкции. Порядок составления должностной инструкции. Требования к оформлению должностной инструкции. Роль должностной инструкции в трудовых спорах.

Роль должностной инструкции в хозяйственных спорах. Баннерная реклама:. Вопросы трудоустройства, труда и занятости населения:. Общие вопросы. Управление и контроль в сфере трудовых отношений функции, система органов. Социальное партнерство в сфере труда.

Трудовой договор.

Рабочее время и отдыха. Оплата труда. Нормирование труда, квалификационные характеристики. Гарантии и компенсации в области социально-трудовых отношений. Трудовой стаж. Дисциплина труда, трудовой порядок. Аттестация работников. Охрана труда. Материальная ответственность сторон трудового договора. Государственная гражданская, муниципальная и правоохранительная служба.

Особенности регулирования труда отдельных категорий работников. Ответственность за нарушение трудового законодательства. Порядок рассмотрения трудовых споров. Защита от безработицы, содействие в трудоустройстве.

На вопросы отвечают профессиональные юристы. Политика конфиденциальности. Должностная инструкция уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.

На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации]. На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:.

Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа Основные положения”. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.

Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.

Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.

Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности. Повышать свою профессиональную квалификацию. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации. Уполномоченный по качеству несет ответственность:.

За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, – в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации. За причинение материального ущерба работодателю – в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа]. При копировании материалов активная гиперссылка на Должностные инструкции обязательна. В помощь кадровику Образцы и примеры Должностных инструкций.

На портале Инструкция.

Необходимость наличия должностной инструкции Читать статью Общие положения должностной инструкции Читать статью Порядок составления должностной инструкции Читать статью Требования к оформлению должностной инструкции Читать статью Роль должностной инструкции в трудовых спорах Читать статью Роль должностной инструкции в хозяйственных спорах. Политика конфиденциальности:. Наши счетчики:. Общие положения 1.

Уполномоченный по качеству должен знать: – нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации; – методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств; – приказы, указания руководителя организации; – положения и инструкции по защите прав потребителей; – порядок оформления и организации документооборота; – правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности. Должностные обязанности На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности: 2.

Ведение необходимой документации. Права Уполномоченный по качеству имеет право: 3. Ответственность Уполномоченный по качеству несет ответственность: 4. Руководитель кадровой службы [инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год] Согласовано: [инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год] С инструкцией ознакомлен: [инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год].

Должностная инструкция уполномоченного по качеству в аптеке

Общие положения 1. Уполномоченный по качеству лекарственных средств относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется [наименование должности непосредственного руководителя].

На должность уполномоченного по качеству лекарственных средств принимается лицо, имеющее [вписать нужное] образование и стаж работы по специальности не менее [значение] лет. Уполномоченный по качеству лекарственных средств назначается на должность и освобождается от нее приказом [наименование должности руководителя].

Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.

Входной контроль и работа уполномоченного лица в аптеке

Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте. В европейских странах, несмотря на наличие нормативно-правовой базы — директив и руководства по GMP, концепция Уполномоченного лица реализуется по-разному.

В число дополнительных функций УЛ могут входить следующие обязанности. Какова она суровая отечественная действительность? Глава 16 Статья 71 пункт 5 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля г.

Установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают , то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:.

С 29 ноября этого года отменяются декларирование соответствия и сертификация лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в оборот. Фармацевтическая система качества является неотъемлемой частью всего процесса производства лекарственных препаратов.

От того, насколько хорошо отлажена эта система на производстве, напрямую зависит не только качество лекарственных средств и успешность их продвижения на рынке, но и жизнь пациентов. Тема взаимозаменяемости препаратов является одной из ключевых в российском врачебном и фармацевтическом сообществе.

Сегодня члены Евразийского фармакопейного комитета активно работают над гармонизацией фармакопей государств — членов ЕАЭС. По мнению харьковчан, одной из основных причин низкой эффективности работы уполномоченных лиц является зависимость от собственника.

По мнению руководителей ГИКК, уполномоченные лица должны быть независимыми от руководителя как финансово, так административно, что следует закрепить на законодательном уровне. У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций. Документы для оптовых фармацевтических организаций аптечных складов вы можете заказать перейдя по этой ссылке.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Должностные инструкции – Елена А. Пономарева

Уполномоченное лицо — неизвестная должность

Необходимость наличия должностной инструкции. Общие положения должностной инструкции. Порядок составления должностной инструкции. Требования к оформлению должностной инструкции. Роль должностной инструкции в трудовых спорах.

Роль должностной инструкции в хозяйственных спорах.

По мнению харьковчан, одной из основных причин низкой эффективности работы уполномоченных лиц является зависимость от собственника. По мнению руководителей ГИКК, уполномоченные лица должны быть независимыми от руководителя как финансово, так административно, что следует закрепить на законодательном уровне.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября г. Ниже приведен перечень должностей фармацевтических работников, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 августа г. Аптека 1 Заведующий? Фармацевт 10?

Область применения 1. В настоящем Приложении устанавливается порядок подтверждения соответствия, выполняемого Уполномоченным лицом, и требования к посерийному выпуску лекарственных средств в реализацию согласно действующему порядку.

Рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анализов разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или различными производителями, а также когда серия промежуточной или нерасфасованной продукции разделяется на две и более серий готовой продукции.

Настоящее Приложение распространяется и на лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, производство которых имеет свои особенности Приложение. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Как заставить должностные инструкции работать

Источник: https://openurbanlab.ru/byudzhetnoe-pravo/donzhnostnaya-instruktsiya-upolnomochennogo-litsa-v-apteke.php

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

Донжностная инструкция уполномоченного лица в аптеке

[организационно-правовая форма,
наименование организации, предприятия]

Утверждаю

[должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждать

должностную инструкцию] [число, месяц, год]

М. П.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству [наименование организации]

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, “Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г. и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.

1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].

1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:

– нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

– методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;

– приказы, указания руководителя организации;

– положения и инструкции по защите прав потребителей;

– порядок оформления и организации документооборота;

– правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Должностные обязанности

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.

3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.

3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.

3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.

3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, – в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю – в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Согласовано:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Источник: http://prom-nadzor.ru/content/dolzhnostnaya-instrukciya-upolnomochennogo-po-kachestvu

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.